Nouvelle réglementation sur les publicités concernant les dispositifs médicaux (décret médiator)

Les derniers jours de règne d’un gouvernement provoque une hyper activité législative de la part de l’exécutif (quelque soit la coloration politique ! Souvenez vous du remboursement du second appareil auditif en 2002 !).

La loi Médiator ne fait pas exception : un décret stipule que les dispositifs de classe 1 et 2a sont autorisés à réaliser des publicités !

Un décret, paru le 9 mai, limite les possibilités de publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux, mais formule des exceptions. Ce texte fait suite à la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité (adoptée suite à l’affaire Mediator). Il sera applicable à compter du 1er janvier 2013. Pour mémoire, les aides auditives sont des DM de classe 2a.

  • Qu’est ce qui est permis ?

– utiliser des stars ou des personnalités pour promouvoir leurs produits : « La publicité ne doit comporter aucun élément qui se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l’utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif de classe IIa.

– communiquer sur des offres promotionnelles : « La publicité ne doit comporter aucun élément qui comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d’avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif de classe IIa ».

 

  • Qu’est ce qui doit changer ?

Néanmoins, les aides auditives devront respecter de nouvelles règles en matière de communication.

– ne devra pas comporter de mention selon laquelle le dispositif est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d’assurance maladie ou par un régime complémentaire
– ne devra pas se référer à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé
– ne devra pas s’adresser exclusivement ou principalement aux enfants
– ne devra pas assimiler le dispositif médical à un produit de consommation
– ne devra pas présenter de « manière excessive ou trompeuse » l’action du dispositif médical
– ne doit pas insister sur le fait que le dispositif médical a fait l’objet d’une certification

Notons que certaines de ces dernières interdictions ne sont guère précises et peuvent donner lieu à des interprétations différentes : en effet, à partir de quelle limite la présentation de l’efficacité d’un produit est considérée comme « excessive », ou « insiste » sur une certification ? En tout état de cause, ce sera au directeur de l’Agence national de la santé. Celui-ci pourra mettre en demeure la personne « au profit de laquelle la publicité est réalisée » de retirer la publicité jusqu’à sa mise en conformité.

Comments (2)

  • j’imagine le lobbying (efficace…) de ceux qui fonctionnent essentiellement par la publicité, opticiens en tête et réseaux d’audioprothèse nationaux. D’ailleurs Xavier Bertrand avait « rassuré » notre syndicat en indiquant que nous pourrions continuer à faire de la pub!

  • Il y a des formulation étonnante dans ce décret comme par exemple le fait que le dispositif médical (DM) ne doit pas être présenté comme un produit de consommation courante…
    que fait la publicité si ce n’est banaliser un produit pour le rendre « consommable » ???

    Autre exemple : non seulement des « prix d’appels » pourront être mentionnés alors qu’il n’est pas légal de faire un devis (donc un prix) sans avoir reçu le patient et lui avoir fait (entre-autre) un audiogramme mais en plus les mention sur la pub de promos, cadeaux remises etc restent autorisées…

    Ce décret s’applique à TOUS les DM et c’est pourquoi il nous parait peu adapté à notre profession.

    Notre profession n’ayant pas d’ordre lui imposant des règles (comme les pharmaciens ou les dentistes) seule la règle sur le DM s’applique.

    « Le bridge en céramique à moitié prix en mars », « Pour tout renouvellement de dentier, un bac à ultrason offert »… seraient autorisés par cette loi mais c’est ce qui régule les dentistes qui les empêche.

    Enfin, notre profession est elle-même divisée sur l’intérêt de la publicité pour la profession ou pour les appareils, et sur le contenu desdites publicités. (un sondage ou une enquête serait utile).

    Résultat :
    un texte à l’utilité relative qui finalement entérine une situation existante mais légalement floue au lieu de chercher à vraiment encadrer les choses dans notre domaine.

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